GMP okeere boṣewa: Abuda ati awọn ohun elo

GMP okeere boṣewa ti wa ni ka lati wa ni ọkan ninu awọn pataki ni aye, asọye awọn ibeere fun isejade ti Onisegun, ti ijẹun awọn afikun ati paapa onjẹ.

Ohun ti o jẹ awọn bošewa?

Awọn ni kikun orukọ ti yi ṣeto ti awọn ibeere - Good Manufacturing Dára fun oogun ọja, eyi si tumo bi "The ofin ti egbogi gbóògì." GMP okeere boṣewa ni o ni awọn wọnyi afojusun:

1. Pese kan ga ipele ti ọja didara.
2. Rii daju wipe:

• Ọja fomula oogun iru ohun elo;
• ni agbese ko ni impurities;
• ni awọn yẹ lebeli;
• suitably dipo igbaradi;
• o ko ko padanu awọn oniwe-ini lori awọn ipari ọjọ.

Awọn itan ti iṣẹlẹ

Bẹrẹ awọn bošewa ti a initiated ni US ni 1963, nigbati wá sinu jije akọkọ ofin ti ailewu ati ki o ga-didara ẹrọ ti oogun. Awọn bošewa fọọmu ti ohun osise iwe, sibẹsibẹ, wọn ti gba nikan ni 1968. A odun nigbamii, awọn World Health Organisation (WHO) niyanju wipe gbogbo awọn orilẹ-ede waye okeere GMP bošewa. Paradà, awọn ofin leralera imudara ati atunse, a ti ko sibẹsibẹ gba awọn oniwe-bayi irisi.

Gbangba bikita awọn bošewa ni awọn ibẹrẹ ipele ti awọn oniwe-imuse ṣugbọn awọn Rosia Union, ti eyi ti ise Ijoba fun Ilera ti ni idagbasoke awọn oniwe-ara tito, ma gidigidi austerity GMP. Anfani ni okeere awọn ajohunše bẹrẹ si farahan nikan ni 1991, nigbati awọn ilana bẹrẹ nipa akowọle ati tajasita oloro. Sibẹsibẹ, lati se aseyori iru kan isokan ti o yatọ si awọn ofin kò le ṣe ni akọkọ. Nikan niwon awọn 90s nibẹ wà diẹ ninu awọn gidi itesiwaju.

Russian boṣewa

Awọn ilana ilana ni awọn CIS awọn orilẹ-ede bẹrẹ si wa ni idagbasoke lẹhin ti awọn Collapse ti USSR. Awọn ifilelẹ ti awọn idi je - lori ilana ti išaaju awọn ajohunše bi Elo bi o ti ṣee lati reconcile awọn meji ajohunše, maa approaching telẹ awọn ofin ti GMP (okeere didara bošewa).

Ilana je kan gun ọkan. Nikan ni 2001 han sunmo si okeere awọn ajohunše ni Russian Federation. O stipulates wipe pẹlu 01.07.2000 gbogbo ṣẹda ki o si tun katakara fun isejade ti oloro yoo gba a iwe-ašẹ fun awọn manufacture, ibi ipamọ ati tita to ti awọn ọja jẹ nikan koko ọrọ si ibamu pẹlu awọn Russian deede ti GMP.

O ti a npe ni awọn idagbasoke ti ohun agbari ti a npe ni Association of Engineers lati sakoso micropollutants (ASINKOM). Abele ofin won ti a fọwọsi nipasẹ awọn State Standard ti awọn Russian Federation 10.04.2004, kiko han GOST R 52249-2004 "Ofin ti gbóògì ati didara iṣakoso ti oloro." O si ti a fi lelẹ 01.01.2005 ati awọn ti o ti ro wipe yi boṣewa bi Elo bi o ti ṣee kiko jọ okeere. Sibẹsibẹ, lati 01.01.2010 darapo Russian orilẹ-GMP bošewa. O si mu bi a igba ti awọn European ofin, ati awọn tele GOST nu awọn oniwe-ibaramu.

Ibi ti ni Russia ti wa ni be a to kekeke bošewa

Awọn tiwa ni opolopo ninu owo ti o ti gba awọn iwe-ẹri ti didara, ni ibamu pẹlu okeere ofin, nigba ti ni Moscow, St. Petersburg ati awọn miiran ti o tobi ise ati ki o ijinle sayensi ile-iṣẹ ti awọn orilẹ-ede.

O ti wa ni ngbero lati pari awọn translation fun GMP (okeere boṣewa) ti gbogbo katakara. Jù bẹẹ lọ, o ni lati mu bi tete bi 2014, ṣugbọn nibẹ je kan pupo ti isoro. O wa ni jade wipe ko gbogbo abele kekeke ti elegbogi ile ise ni anfani lati gba awọn yẹ didara ijẹrisi. Awọn ifilelẹ ti awọn isoro - ko si osise pẹlu to o tumq si ati, julọ ṣe pataki, ọwọ-lori ikẹkọ lori imuse ti awọn ajohunše ni Russian agbegbe naa.

Ipilẹ eroja ti GMP bošewa

Standard GMP (Good Manufacturing Dára) pese a ti ṣeto ti ifi lati wa ni pade nipa tita ti awọn ọja. Jubẹlọ, fun Pharmacists apejuwe awọn ofin awọn ibeere fun kọọkan ipele ti gbóògì - awọn fojusi ti kokoro arun ti o wa ninu ọkan onigun mita ti air, ki o to lebeli.

Bi apẹẹrẹ, awọn ibeere fun awọn ile ise producing oogun wàláà. Ni iru awọn igba miran, GMP (okeere boṣewa) nilo agbari "ultrapure ìsọ" ni eyi ti o pọ ailesabiyamo ilana Gigun awọn ilosoke gateways fun eniyan pataki mode ti ẹya air ase ati m. N. ni Russia iru ìsọ yi nikan ohun alumọni kirisita ati ki o pataki ni ërún.

Ohun ti awọn ipo ni o wa pataki fun awọn orilede lati awọn bošewa?

Lati fi awọn Russian ilé si awọn GMP bošewa, ati ki o nilo ita ati awọn ti abẹnu awọn ipo. Ni ipinle ipele a beere fun:

• Lati ṣẹda kan ofin, ilana ati methodological ilana ti o le wa ni lo lati to awọn ibojuwo ti ibamu pẹlu awọn ofin. Nibẹ nilo oṣiṣẹ alabojuwo ti o ni lori ọwọ yoo wa ni alaye methodological elo fun ayewo ti katakara si awọn ipinfunni ti awọn iwe-ẹri, bi daradara bi ofin lori kiko perpetrators si idajo.
• Fi idi kan eto ti ìforúkọsílẹ ti awọn ti oogun awọn ọja eyi ti yoo pade igbalode awọn ibeere. Eleyi jẹ otitọ paapa ni awọn eya ti "didara", nitori oni akosemose sakoso ki o si ašẹ ti wa ni ko to jùlọ. Jubẹlọ, ni net realizable ko si tcnu lori awọn didara ti awọn ti pari ọja. Si tun isowo fojusi siwaju sii lori awọn owo ti oloro, ma si iparun ti won ndin.

Lati ṣe GMP-bošewa, GMP ilana ni awọn kekeke ipele yẹ ki o ni awọn wọnyi awọn ohun kan:

• Modern itanna ati awọn ohun elo ti awọn ti wa tẹlẹ amayederun, awọn ti o yẹ ibeere ti bošewa.
• Awọn orisun ti aise ohun elo ti o le lo lati se aseyori awọn ti o fẹ didara ti oogun.
• Ti oye gbóògì osise, ojogbon, bi daradara bi upscale technicians, mimojuto awọn didara ti ik ọja.
• Ti aipe agbari ti laala.
• Àtúnyẹwò ti gbogbo awọn imọ iwe ati kiko ti o si sinu ila pẹlu awọn ibeere ti bošewa.
• To oṣuwọn ti pada, eyi ti yoo pese fun awọn idagbasoke ti isejade ati gbóògì ti titun oloro.

Ni mo nilo a bošewa fun awọn agbara ti oloro ninu awọn Russian Federation?

Ni dahun awọn ibeere ti boya awọn pataki GMP (okeere boṣewa) ni Russia ni gbogbo ka meji eko.

1. Lori awọn ọkan ọwọ, ibamu pẹlu awọn oniwe-stringent awọn ofin laaye lati gbé awọn igi ti didara oloro ni kan gan ga ipele. Awọn olugbe ti Russia yoo ki o si gba awọn gíga daradara ati ore oogun ti o gba kere aisan ati diẹ seese lati bọsipọ.

2. Lori awọn miiran ọwọ, abele katakara wa ni ko kan olowo, "fa" awọn iyipada. Ti o ba ti awọn ile-kuna lati pese sinu igbalode orin, awọn iye owo ti oogun ti wa ni npo significantly, ati imuse ni idiju.

Mejeji ti awọn wọnyi ifosiwewe ni Russia ni o wa nigbagbogbo ni rogbodiyan ati di awọn imuse ti awọn bošewa. Sugbon, ni view ti awọn titun geopolitical otito ati awọn nilo fun wọle fidipo ti oogun ilana yẹ ki o yara ninu awọn sunmọ iwaju.