Bioavailability - kini yi? Bioavailability ti oloro

Bioavailability - ni iye ti oògùn ti o ti ni ami awọn ifilelẹ ti awọn ibi ti igbese ni awọn eniyan tabi eranko ara. Oro yi ntọka si iye sọnu ati ki o ti fipamọ eroja ti o wa ni anfani ti si ara. Bayi, nigbati a ga ìyí ti bioavailability le ti wa ni dajo lori kan kekere iye ti padanu awọn mba ini ti eyikeyi oògùn.

Bawo ni yi nọmba rẹ?

Ni bošewa iwa oloro bioavailability-ẹrọ fi han nipa ti npinnu awọn iwọn didun ti gbígba ninu ẹjẹ, i.e. iye ti o ti ami ti circulatory eto. Ni orisirisi awọn ọna ti ni lenu ni o ni orisirisi ifi. Bayi, awọn bioavailability lẹhin iṣan ilana Gigun 100%. Ti o ba ti roba bioavailability lodo, awọn iwọn didun ti wa ni gidigidi dinku nitori pe gbigba ati jijera ti awọn oògùn sinu awọn ẹni kọọkan irinše.

Oro ti wa ni tun lo ninu pharmacokinetics lati ṣe iṣiro awọn ti o tọ doseji si awọn alaisan lati wa ni tẹle fun orisirisi ọna ti isakoso si ohun oni-iye.

Bioavailability lilo meji ni asiko:

1. Idi.
2. Ojulumo.

Awọn Erongba ti idi bioavailability

Awọn idi bioavailability - a odiwon Abajade lati igbekale Comparative bioavailability ti oloro ti a nṣakoso nipa eyikeyi miiran ju iṣan, ọna ati wiwa ti awọn oògùn, fi iṣan. O si ṣe àyẹwò bi awọn agbegbe labẹ awọn ti tẹ "iwọn didun - akoko", abbreviated "PPC." Lati gbe jade iru kan ilana jẹ ṣee ṣe nikan nigbati awọn ipo bi awọn lilo ti awọn orisirisi dosages ti awọn orisirisi ọna ti isakoso si ohun oni-iye.

Lati mọ awọn nọmba ti idi bioavailability dani pharmacokinetic iwadi ti gbe jade, awọn Ero ti wa ni lati gba iyato onínọmbà "oògùn iwọn didun pẹlu ọwọ si akoko" fun iṣan ati pato ọna ti imuse. Bayi, awọn idi bioavailability ti oloro - yi AUC fun awọn títúnṣe doseji gba nigba pin AUC pato ọna ati iṣan isakoso.

Awọn Erongba ti ojulumo bioavailability

Ojulumo bioavailability - o ni PEP gbígba, ti koja akawe si miiran eya ti kanna oògùn ya bi a igba tabi ni titẹ ninu eyikeyi miiran ọna. Mimọ - iṣan ipa wa ni characterized nipa awọn idi bioavailability.

Lati gba iye ti ojulumo bioavailability ninu ara waye iwon, characterizing iwọn didun ti oògùn ni circulatory eto, tabi nigbati excretion ti awọn ito lẹhin nikan tabi ọpọ lilo. Ni ibere lati gba a ga ogorun ti dede nigba ti gbeyewo awọn iwadi ti lo a adakoja ọna. Ti o faye gba aajo imukuro awọn iyato ti awọn esi gba pẹlu iwulo ati pathological ipinle ti awọn oni-iye.

Ohun ti awọn ọna ti wa ni lo ni ti npinnu awọn bioavailability?

Lati mọ awọn kekere bioavailability ti awọn igbaradi, tabi ga, awọn sayensi ti lo awọn wọnyi ni imuposi:

1. Ibi iyato onínọmbà ti awọn ayipada ninu iwọn didun laarin awọn iwadi oògùn ati awọn ipilẹ fọọmu ti awọn oògùn ni pilasima tabi ito. Iwadi yi pese aajo iye mọ iye ti awọn idi bioavailability.
2. Wiwọn ti o yatọ si oloro a ṣe sinu awọn ara ni ọna kanna. Yi ilana laaye lati mọ awọn ojulumo bioavailability.
3. Lati mọ awọn ojulumo bioavailability ti awọn iwọn didun nipasẹ awọn ifihan ti oloro ni orisirisi ona.
4. Keko awọn iwọn didun ipele ti awọn esi ti awọn oògùn ninu ẹjẹ tabi ito. O ti wa ni ošišẹ ti lati mọ awọn ojulumo bioavailability Ìwé.

Anfani ti ohun elo ti HPLC

HPLC - Miran ọna ti npinnu bioavailability - kiromatogirafi, ti o ni ga ṣiṣe ninu išišẹ, lo ba wulo, Iyapa ti eka to o rọrun oludoti. O ti wa ni ti lo julọ nigbagbogbo ninu awọn iwadi ti bioavailability, bi o ti ni o ni awọn wọnyi rere ẹya ara ẹrọ:

1. Awọn aini ti iduroṣinṣin ifilelẹ si awọn iwọn otutu ni awọn iwadi ayẹwo bayi.
2. O mu ki o ṣee ṣe lati ṣiṣẹ pẹlu awọn olomi solusan, eyi ti significantly din iye ti gbeyewo ati ki o imudarasi ipele ti igbaradi ti ti ibi ayẹwo.
3. Ko si nilo fun igbaradi ti awọn itọsẹ ti iwadi gbígba.
4. Awọn ẹrọ ti a lo ninu yi ọna ti keko, ni o ni o tayọ ise sise ati ki ṣiṣe.

Ti o le ni ohun ikolu lori awọn lapapọ bioavailability?

Awọn bošewa iye ti awọn oògùn, ti wa ni ingested nipa nevnutrivennym, jẹ kere ju 1 Sibẹsibẹ, o le jẹ ani kere nitori ti diẹ ninu awọn afikun nuances. Bayi, awon okunfa nyo awọn bioavailability - ni:

1. Awọn ti ara-ini ti awọn oògùn.
2. Fọọmu ti gbígba ati iye ti awọn oniwe-ipa lori ara.
3. Wakati - o to jẹun tabi lẹhin.
4. Iyara ti ṣiṣe itọju awọn nipa.
5. Ni ikolu ti miiran oloro lori oogun.
6. Awọn lenu ti owo fun awọn ounjẹ kan.

bioequivalence

Miran orisirisi ni o ni a bioavailability, bioequivalence ni. Nibẹ wà yi Erongba ni apapo pẹlu awọn pharmacokinetic ati biofarmatsionnyh-ẹrọ ninu eyi ti o ti fi han wipe aidogba mba oloro ti o ni awọn kanna nkan na, ni o ni kan taara ibasepo to awọn iyato ninu bioavailability.

Bayi, bioequivalence - ni lati rii daju awọn ẹjẹ ati tissues ti awọn nọmba kanna ti oludoti.

Key ifi ti bioequivalence

Lati mọ awọn bioequivalence ti awọn wọnyi sile ti wa ni lo ninu awọn formulations:

1. Alekun tabi julọ pipe bioavailability ti awọn wàláà ni circulatory eto. Yẹwo nipa alakàra, ninu eyi ti meji ekoro soju fun awọn iye ti oògùn ti a nṣakoso nipa orisirisi awọn ọna, ati awọn ni ila gbooro duro awọn kere iwọn didun ti awọn oògùn beere fun mba ipa.
2. Awọn iye ti awọn ga akoonu ti awọn oògùn. Yi Atọka han titẹ afamora ati mba ipa lori ara. Lati ni oye awọn lodi ti yi Atọka le jẹ awọn apẹẹrẹ ti sùn ìşọmọbí. A diẹ mba ipa ti o yoo ni a idaji wakati, tabi 2 - da lori awọn fọọmu ti igbaradi. Hypnotic mba iṣẹ yoo ṣe ni ibamu si awọn kanna apẹrẹ, ti 5 si 8 wakati. Bayi, pelu awọn ibajọra ninu awọn oniwe-ipa, miiran fọọmu yoo wa ni lo fun awọn idena ti orun ségesège, ati awọn keji - ni kekere kan isinmi akoko.
3. Yiyipada awọn iye ti oògùn ninu ẹjẹ lẹyin igba.

Ifilole ti awọn oògùn ninu imuse

Ṣaaju ki o to bẹrẹ awọn igbaradi fun sale, o yẹ ki o si wo bioavailability ati bioequivalence ti oloro, o jẹ gidigidi pataki. Lati yi opin, awọn wọnyi ilana ti wa ni ošišẹ ti:

1. Olupese yio fi ohun elo si State Pharmacological igbimo ti ni ifẹ lati tu rẹ oogun ninu imuse. Office, ni Tan, yoo fun fun aiye lati se bioequivalence-ẹrọ nipa lilo meji ayẹwo: telẹ ati titun.
2. Awọn iwadi ti gbe jade lori mora tabi nini eyikeyi arun iranwo ni kanna doseji. Ni afikun, kọọkan iwadi san fun nipasẹ olupese.

Yi ilana ti wa ni ti gbe jade ni pataki egbogi ajo tabi kaarun pẹlu awọn iranlowo ti ita amoye. Ninu awọn asayan ti oludije fun awọn igbeyewo gbọdọ wa ni ya sinu iroyin awọn wọnyi ibeere:

1. Wọn lapapọ nọmba ko le wa ni kere ju 12. loorekoore igba nigbati awọn nọmba ti iranwo mu to 25. Ni yi waye o kun ninu ọran ti ga ti kariaye-kọọkan iyipada ninu awọn pharmacokinetic sile.
2. Iranwo gbọdọ de ọdọ awọn ọjọ ori ti poju ati ki o ko jẹ ti o ga ju 60 years.
3. пола, возраста и роста. Awọn àdánù ti kọọkan eniyan yio ko ni din tabi diẹ ẹ sii ju 20% ti awọn bojumu àdánù fun a fi fun iwa, ori ati iga.
4. Ko ba gba laaye iwadi lori eniyan na lati ẹjẹ arun tabi onibaje. Awọn nikan sile ni wipe a ẹgbẹ ti eniyan ti so awọn lilo ti yi oògùn.

Bawo ni ikẹkọ ti awọn iranwo?

Ṣaaju ki o to wole a èrò fọọmu fun awọn iwadi, ti npinnu awọn bioavailability ti awọn nkan na, kọọkan iyọọda yẹ ki o gba awọn wọnyi ṣeto ti alaye:

1. Awọn jc iwadi ohun to.
2. Awọn iye ti awọn ilana.
3. Awọn ifilelẹ ti awọn pharmacological data nipa awọn oògùn.
4. introduction ọna ti roba gbígba.
5. Awọn gbẹyin doseji.
6. Ifihan lati egboogi lori ara.
7. Alailanfani ti yi oògùn.
8. Awọn nuances ti agbara ninu awọn iwadi ilana.
9. Awọn ofin ti owo ti awọn iṣeduro imulo.

Lọgan ti a iyọọda ami kan guide ati ki o kan asiri adehun, awọn oluwadi ti gbe jade kan ni kikun egbogi ibewo. O ni:

1. Gbogbogbo se ayewo onisegun.
2. Igbekale ti ẹjẹ ati ito.
3. Ẹjẹ Biokemisitiri.
4. A ẹjẹ igbeyewo fun kokoro HIV, lasôepoô ati jedojedo.
5. Oyun ni obirin.

Kọọkan Iyẹwu ni ipese pẹlu ohun gbogbo ti nilo fun rorun iwadi. Siwaju si, eyikeyi iṣura ile jẹ ẹya adehun nipa bi lati gba insurance ninu awọn iṣẹlẹ ti a ti kuna ṣàdánwò. Afikun ohun ti, ti ni adehun iṣowo awọn ipo ati iye ti o $.

Ti o ti wa ni laaye lati iwadi?

Iṣẹ pẹlu iranwo gbejade awadi. O gbọdọ pade awọn wọnyi ipo:

1. Awọn awadi ni ẹtọ si awọn yii ati asa ti gbogbo kemikali ati pharmacological aaye.
2. On ọwọ rẹ ti o gbọdọ ni a ijẹrisi ti dajudaju Ipari.
3. Awọn awadi gbọdọ ni a pipe oye ti ohun ti o jẹ ti awọn bioavailability ti awọn oògùn (yi ni pataki) ati ohun ti Iru oogun o ni o ni lati ko eko.

Ni afikun si a awadi ninu awọn ẹgbẹ gbọdọ ni a nọọsi. Ojuse won ni:

1. Mimojuto ni ilera ti awọn alaisan.
2. Sise ijọba asiko.
3. Fifi catheters.
4. Ni yiyọ kuro ti awọn kan iye ti ẹjẹ fun onínọmbà ni alaisan.

Siwaju si, ninu awọn ẹgbẹ ni:

1. Atupale ati technicians.
2. Pharmacokinetics.
3. Mathematics.

Loje soke a Iroyin lori awọn iṣẹ

Lori Ipari ti gbogbo iwadi akitiyan principally dokita ṣe jade ti iwe, eyi ti o yẹ afihan awọn wọnyi ojuami:

1. Gbogbo ètò ti pharmacological-ẹrọ. O gbọdọ dandan wa ni a fọwọsi nipasẹ awọn Pharmacological State igbimo.
2. Gbogbo awọn data nipa awọn iranwo. ibi, anthropometric ati isẹgun data gbọdọ wa ni pato. Igbehin tọkasi ti o ba ti awọn ilowosi ti alaisan.
3. Tẹlentẹle awọn nọmba ati orukọ ti ẹrọ ilé iṣẹ, bi daradara bi awọn iye ti won mba ipa.
4. Iyatọ oògùn isakoso ati ki o munadoko doseji.
5. Awọn ọna ti yiyan ti ibi awọn ohun elo ti ati awọn ami-processing.
6. Ọkọọkan ti atunnkanka pẹlu awọn ifihan ti metrological iṣẹ ati ifihan chromatogram.
7. Full alaye ti gbogbo ajo pharmacokinetic iwadi ati imọ ti bioequivalence. O tun awọn akojọ ti gbogbo awọn eto lo ninu awọn iwadi.
8. Awọn esi ti awọn erin ti iye ti oloro ni ibi ayẹwo.
9. Medical iranwo maapu ati olukuluku profaili.
10. Esi ti awọn pharmacokinetic iwadi ti pipinka iye to ṣee lo fun iwadi ti bioequivalence.

Ilana fun bioequivalence

A iwadi lori bioavailability ti oloro ni ti gbe jade ni kanna doseji ni meji formulations: awọn ti ari ati atilẹba. Ninu awọn idi ti ohun elo si awọn iwadi ti awọn orisirisi oloro iwadi ti gbe jade lọtọ fun kọọkan.

Awọn akoko aarin laarin awọn gbigba ti awọn atilẹba jeneriki ati telẹ iye nipo oògùn ninu ara, apa kan yiyọ akoko. O yẹ ki o wa ni dogba si lara ti 6 akoko ti apa kan yiyọ. Elo ti a lo fun iwadi le jẹ awọn pilasima, omi ara tabi ẹjẹ. O ti wa ni ya lati a isan ninu awọn Crook ti awọn igbonwo nipasẹ kan kateda. Iṣapẹẹrẹ yẹ ki o wa ṣe ni igba mẹta:

1. Ni akoko ti idagbasoke ti awọn jc akoonu ti awọn igbaradi. O yẹ ki o wa nipa 3 ojuami lori ohun ti tẹ "fojusi - akoko".
2. Ni akoko ti ga gbigba. O loo nipa 5 ojuami.
3. Ni akoko ti malabsorption. O nlo to 3 ojuami.

iwadi akoko le wa ni kà itẹwọgbà, ti o ba awọn iye ti agbegbe labẹ awọn ti tẹ "fojusi - akoko" ni a ijinna lati ilẹ soke si awọn ti o kẹhin sample jẹ nipa 80%.